Как проверяют безопасность материалов компрессионного трикотажа

Безопасность материалов медицинского компрессионного трикотажа оценивают с учётом состава изделия, характера и длительности его контакта с кожей. Проверка включает анализ документации и исследования по программе, разработанной для конкретного изделия. Подтверждённая безопасность материалов не заменяет индивидуальный подбор: назначение, класс компрессии, срок и режим ношения зависят от клинической ситуации и определяются лечащим врачом.

Почему проверяют не только состав ткани

Компрессионные чулки, гольфы и колготки непосредственно соприкасаются с кожей. Поэтому при оценке безопасности имеют значение не только основные волокна, но и другие компоненты: красители, отделочные вещества, фиксирующие элементы.

В российской практике сведения о составе и качестве материалов рассматривают вместе с технической и эксплуатационной документацией на медицинское изделие. Токсикологические исследования включают анализ документов, идентификацию образцов и их проверку по утверждённой программе. ВНИИИМТ Росздравнадзора.

Что устанавливает ГОСТ Р 58236-2020

ГОСТ Р 58236-2020 «Изделия медицинские эластичные компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний» распространяется в том числе на медицинские компрессионные чулочно-носочные изделия. Он устанавливает требования и методы проверки характеристик, от которых зависит работа изделия: размеров, растяжимости, прочности, изменений после стирки, класса компрессии и распределения давления. ГОСТ Р 58236-2020. Для медицинского компрессионного трикотажа это принципиально: материал должен не только выдерживать эксплуатацию, но и обеспечивать предусмотренные компрессионные характеристики. При этом испытания по ГОСТ Р 58236-2020 и оценка биологической безопасности решают разные задачи. ГОСТ Р 58236-2020 посвящён техническим характеристикам компрессионных изделий.

Какие свойства материалов оценивают

Химические характеристики

Специалисты изучают, какие вещества входят в состав материалов и могут выделяться из них при определённых условиях. Для отдельных исследований используют вытяжки — жидкости, в которые переходят выделяемые образцом вещества. Результаты рассматривают с учётом свойств обнаруженных компонентов, их количества и предполагаемого контакта с организмом. Обнаружение вещества само по себе ещё не означает недопустимого риска.

Биологическое действие

При оценке контакта медицинского изделия с кожей рассматривают потенциальное повреждающее действие на клетки, способность вызывать раздражение и аллергическую чувствительность.

Это направления оценки биологического действия. Необходимость конкретных испытаний определяют в рамках обоснованной программы с учётом имеющихся данных. ГОСТ ISO 10993-1-2021.

Почему безопасность материалов не заменяет правильный подбор

Переносимость компрессионного трикотажа зависит не только от состава. На сайте «Актуальная флебология» при обсуждении применения компрессии у пожилых пациентов отмечается значение состояния кожи, индивидуального подбора размера и модели. Неподходящее изделие может сопровождаться дискомфортом, а чувствительная кожа требует отдельного внимания врача.  Это означает, что оценка материалов и оценка переносимости конкретным пациентом дополняют друг друга. По одному симптому нельзя установить, связан ли дискомфорт с материалом, посадкой или состоянием кожи.

Компания «Экотен» — один из крупнейших российских производителей медицинского компрессионного трикотажа. Линейка Luomma Idealista включает компрессионные чулки, гольфы, колготки, рукава и перчатки. В ассортименте представлены модели на широкое бедро, позволяющие учитывать анатомические особенности при подборе.

Как связаны материалы и медицинское назначение изделия

Медицинский компрессионный трикотаж применяют для решения определённых клинических задач. Российские клинические рекомендации «Варикозное расширение вен нижних конечностей» рассматривают компрессионное лечение как часть помощи пациентам с заболеваниями вен. Его применение может быть связано с уменьшением венозных симптомов и отёка, а также с сопровождением отдельных вмешательств. Конкретную задачу и параметры компрессии определяет врач. Клинические рекомендации.

Поэтому при оценке продукции необходимо рассматривать несколько составляющих: медицинский статус, безопасность материалов, подтверждённые компрессионные характеристики и возможность корректного подбора.

Какие документы важны медицинской организации и поставщику

При работе с компрессионным трикотажем документы помогают проверить, соответствует ли поставляемая продукция заявленным характеристикам.

Сведения о регистрации можно сопоставить с официальным реестром Росздравнадзора. Документы о российском происхождении продукции и материалы оценки её биологической безопасности имеют разное назначение. Включение в Реестр российской промышленной продукции не заменяет регистрационные документы и результаты исследований медицинского изделия.

Компания «Экотен» производит медицинский компрессионный трикотаж более 17 лет. Вся продукция прошла клинические испытания и имеет Регистрационные Удостоверения, включена в Реестр российской промышленной продукции и отмечена сертификатом «Сделано в России». Медицинский компрессионный трикотаж производится с учетом требований ГОСТ Р 58236-2020 и ГОСТ ISO 13485:2017. Любые решения о назначении компрессионных изделий принимает исключительно лечащий врач. Данный материал носит ознакомительный характер. Подписывайтесь на нашу группу во ВКонтакте.